Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos

Normativa sobre productos sanitarios Invima

Sección 801 de la Ley de Enmiendas a la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007 (PDF), conocida como FDAAA 801. Los requisitos legales han estado en vigor desde el 27 de septiembre de 2007, han sido codificados en la sección 402(j) de la Ley del Servicio de Salud Pública (PHS), e incluyen enmiendas de conformidad con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos FD&C (Ley FD&C). El reglamento entró en vigor el 18 de enero de 2017, y las partes responsables deben cumplirlo a partir del 18 de abril de 2017.

El registro es necesario para los estudios que se ajustan a la definición de «ensayo clínico aplicable» (ACT) y que se iniciaron después del 27 de septiembre de 2007, o que se iniciaron en esa fecha o antes y seguían en curso el 26 de diciembre de 2007. Los TCA, tal y como se definen en la sección 402(j) de la Ley PHS, incluyen los siguientes:

Como se discute con más detalle en la Regla Final, y como se refleja en el 42 CFR 11.10, los TCA generalmente incluyen estudios de intervención (con uno o más brazos) de medicamentos, productos biológicos o dispositivos regulados por la FDA que cumplen una de las siguientes condiciones:

Directrices para el registro de medicamentos en Colombia

Coopera en la protección de la salud humana asegurando la calidad de los productos que regula: fármacos, alimentos, medicamentos, reactivos de diagnóstico, productos cosméticos, suplementos dietéticos y productos de limpieza del hogar.

Con jurisdicción en todo el país, fue creada en agosto de 1992 y desde entonces su grupo de profesionales y técnicos ha trabajado con moderna tecnología para cumplir eficientemente con el proceso de autorización, registro, normalización, vigilancia y control de los productos utilizados en el campo de la medicina humana, los alimentos y los cosméticos.

Decreto 4725 de 2005

El Departamento de Servicios de Alimentos y Medicamentos fue creado en 1993 tras la escisión de la Agencia Nacional para la Administración y el Control de Alimentos y Medicamentos (NAFDAC) del entonces Departamento de Administración y Control de Alimentos y Medicamentos (FDAC).

AGENCIAS/PARASTATALES BAJO EL FDS – Consejo de Farmacéuticos de Nigeria (PCN); – Instituto Nacional de Investigación y Desarrollo Farmacéutico (NIPRD); – Agencia Nacional de Administración y Control de Alimentos y Medicamentos (NAFDAC); – Instituto de Químicos Colegiados de Nigeria (ICCON); – Instituto de Analistas Públicos de Nigeria (IPAN).

ESTRUCTURA DE LAS DIVISIONES/PROGRAMASI.        División de Seguridad Alimentaria, Química y del Agua – Programa de Seguridad y Calidad Alimentaria (FSQP) – Programa de Gestión de la Seguridad Química (CSMP) – Programa de Gestión de la Seguridad del Agua (WSMP) – Programa de Gestión de la Seguridad de los Cosméticos (CSMP)

II.        División de Servicios Farmacéuticos (PSD) – Farmacia Hospitalaria – Subdivisión de Estupefacientes y Abuso de Drogas – Programa de Política Nacional de Drogas/Lista de Medicamentos Esenciales (NDP/EML) – Centro Nacional de Información sobre Drogas y Toxicología (NDPIC)

Certificación del Invima en Filipinas

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA o USFDA) es una agencia federal del Departamento de Salud y Servicios Humanos. La FDA es responsable de proteger y promover la salud pública mediante el control y la supervisión de la seguridad de los alimentos, los productos del tabaco, los suplementos dietéticos, los fármacos con y sin receta médica (medicamentos), las vacunas, los productos biofarmacéuticos, las transfusiones de sangre, los dispositivos médicos, los dispositivos emisores de radiación electromagnética (ERED), los cosméticos, los alimentos y piensos para animales[3] y los productos veterinarios.

El objetivo principal de la FDA es hacer cumplir la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C), pero la agencia también hace cumplir otras leyes, en particular la Sección 361 de la Ley de Servicios de Salud Pública, así como los reglamentos asociados. Gran parte de esta labor reguladora no está directamente relacionada con los alimentos o los fármacos, sino que incluye la regulación de los láseres, los teléfonos móviles y los preservativos, así como el control de las enfermedades en contextos que van desde los animales domésticos hasta el esperma humano donado para su uso en la reproducción asistida.

Teo Santillán

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